INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA EMPRESAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Los estudios clínicos son un paso esencial para garantizar que su producto sea seguro y efectivo, y que cumpla con su uso previsto. Enfisa con expertos en investigación clínica proporciona servicios de consultoría clínica y estrategia para la recopilación de y evidencia clínica pre y post-CE para dispositivos médicos.
Consultoría clínica y estrategia para empresas de dispositivos médicos
El equipo de investigación clínica de Enfisa está 100% centrado en dispositivos médicos. Nuestro equipo de expertos tiene décadas de experiencia en proporcionar orientación sobre los requisitos de recopilación de evidencia clínica, diseñar actividades respectivas y realizar estudios clínicos de dispositivos médicos con requisitos europeos. Ayudamos a las empresas de dispositivos médicos a desarrollar su estrategia clínica y proporcionar soluciones para las actividades de recopilación de evidencia clínica.

• Qué es un estudio de seguimiento clínico post-mercado (PMCF) y cuándo es necesario dicho estudio?
• En qué se diferencia un estudio PMCF de una investigación clínica?
• Cómo cambian los requisitos de estudio del PMCF bajo el nuevo MDR de la UE?
Una estrategia de PMCF descrita en el plan PMS es esencial para mantener el cumplimiento bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).
Desafortunadamente, muchas empresas se sienten abrumadas y confundidas por los nuevos requisitos. El equipo clínico de Enfisa puede ayudar con la planificación de estudios de PMCF para dispositivos médicos.
Los estudios de PMCF están diseñados para identificar el potencial de riesgos residuales de un dispositivo con marcado CE, y para recopilar datos y obtener claridad con respecto al rendimiento clínico a largo plazo del producto.

Las circunstancias que pueden requerir estudios de PMCF incluyen, pero no se limitan a:
• Confirmar la seguridad y/o el rendimiento clínico de una nueva indicación de uso o reivindicación que haya sido certificada CE (aprobada).
• Se han realizado cambios significativos en el dispositivo médico o el etiquetado, y su Organismo Notificado acepta que no es necesario ningún estudio previo al marcado CE.
• La clasificación de riesgo del dispositivo ha aumentado.
• Las actividades de vigilancia pos-comercialización han planteado preguntas sobre la seguridad, el rendimiento clínico o la eficacia.
• Si el estudio de seguridad y rendimiento clínico previo al marcado CE no abordó o no pudo abordar suficientemente ciertos aspectos.
• Si aún deben abordarse las preguntas relacionadas con la seguridad o el rendimiento a largo plazo, o los riesgos ya identificados en otros dispositivos similares.
• A petición de su organismo notificado o autoridad reguladora.

Enfisa puede ayudarlo a evaluar si sus productos no requerirían un estudio de PMCF. Puede ser necesaria una revisión con su organismo notificado; también podemos ayudar con eso.

Casi todas las investigaciones clínicas con dispositivos médicos requieren una o más revisiones de documentos, sistemas y procedimientos. Estos son exámenes independientes de los datos y actividades de los ensayos clínicos (incluida la propia supervisión de la empresa de las actividades de los estudios clínicos, si corresponde). La intención de estas revisiones es garantizar la captura, el análisis y la presentación de informes de datos de acuerdo con el protocolo del estudio y otros documentos aprobados, y el cumplimiento de GCP, los requisitos reglamentarios y los Procedimientos Operativos Estándar (SOP).

Enfisa puede revisar la calidad de cualquiera de las siguientes regulaciones o estándares:
• Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE y 2007/47/CE)
• Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE)
• Reglamento de dispositivos médicos (MDR) (solo documentación del estudio)
• Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
• ISO 14155
Enfisa también puede ayudarlo a obtener ISO 13485 e ISO 9001, póngase en contacto con nosotros para obtener más información.