CONSULTORÍA DE ACCESO AL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Clasificar su dispositivo médico es un primer paso importante en el proceso de registro del dispositivo. Su clase de dispositivo dicta su hoja de ruta regulatoria, incluida la documentación requerida, los datos clínicos y los requisitos del estudio, los requisitos de pruebas de seguridad y más.
Nuestro equipo realiza las evaluaciones de clasificación más difíciles para productos novedosos, limítrofes y combinados. Si es del caso, trabajaremos conjuntamente con usted, con el fin de encontrar respuestas de las autoridades reguladoras sobre la clasificación adecuada para su producto a través de reuniones previas a la presentación.

Debido a que trabajamos en tantos mercados diferentes, entendemos completamente las complejas regulaciones nacionales y dónde se superponen. Aplicamos este conocimiento para su beneficio de una manera que no podría lograrse trabajando con consultorías separadas o afiliados con experiencia local limitada. Desarrollaremos estrategias regulatorias personalizadas que aprovechen sus registros existentes. Ya sea que tenga un producto o cientos, podemos ayudarlo a expandir su mercado en Colombia

Los consultores de gestión de calidad de Enfisa aportan mucha experiencia con el desarrollo, la implementación y las auditorías del SGC de dispositivos médicos para todos los niveles de riesgo de dispositivos. Podemos ayudarlo a establecer y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del SGC donde quiera que se venda su producto.
También ayudamos con el análisis de brechas, la debida diligencia y auditorías internas de proveedores y de evaluación previa. Nuestros consultores lo guían a través de cada paso del proceso, incluida la redacción de los procedimientos del sistema de gestión de calidad, la realización y el monitoreo de la implementación y la capacitación de sus empleados. También ayudamos en el cumplimiento y mantenimiento continuo de su SGC después de la implementación y certificación (cuando corresponda).

• Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Colombia?
• Cuál es el proceso de registro de dispositivos médicos en Colombia?
• Cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación del INVIMA para dispositivos médicos?
La comercialización de su dispositivo médico en Colombia requiere el registro en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), el regulador de dispositivos médicos del país.
El primer paso hacia la aprobación regulatoria del INVIMA es determinar la clasificación correcta de su dispositivo médico. La clasificación de dispositivos en Colombia sigue un modelo de riesgo de cuatro niveles (Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III) que es similar al esquema de clasificación utilizado en Europa.
Pasos para el registro de dispositivos en Colombia
Una vez que determine la clasificación correcta de su dispositivo médico, debe completar los siguientes pasos para llevar su dispositivo al mercado en Colombia.
1. Designe a un representante en el país, como un representante legal, si no tiene presencia local en Colombia.
2. Obtenga un Certificado de Libre Venta (CFS) o Certificado de Gobierno Extranjero (CFG) de su país de origen o de un mercado reconocido por Invima.
3. Proporcionar un certificado de sistema de calidad, como ISO 13485.
4. Proporcionar información del producto y el historial comercial del producto; se requerirán informes de pruebas para los dispositivos de Clase IIa, IIb y III, y se requerirán datos clínicos para los dispositivos de Clase IIb y Clase III.
5. Envíe estos materiales al INVIMA en español y pague la tarifa de solicitud requerida.
6. Una vez aprobado, el INVIMA emitirá un certificado de registro.

El INVIMA permite la aceptación inmediata de envíos de dispositivos clase I y IIa. El expediente técnico completo aún debe ser presentado para su revisión por el INVIMA, pero la emisión del certificado es inmediata y los fabricantes pueden comenzar a importar de inmediato. Una vez que comienza la revisión formal, el fabricante debe responder a las solicitudes del INVIMA para mantener el registro. Este beneficio se implementó para ayudar a abordar los largos tiempos de revisión y el gran retraso experimentado en el Ministerio de Salud.
Los dispositivos de Clase IIb y III no son elegibles para este proceso y deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formal, generalmente dentro de los seis meses, para comenzar a vender.

Enfisa, tiene una amplia experiencia ayudando a los fabricantes de dispositivos médicos a registrar sus productos en varios mercados de América del Sur. Así es como podemos ayudar:
• Si somos seleccionado como su Representante Legal, prepararemos materiales de registro para su envío, nos comunicaremos con INVIMA en su nombre y ayudaremos con la notificación de incidentes, si así lo solicita.
• Nuestros consultores se mantienen actualizados sobre los últimos temas regulatorios y de garantía de calidad colombianos para garantizar que experimente un registro fluido y eficiente.
• Podemos ayudarlo a seleccionar distribuidores colombianos en función de sus requisitos de ventas y marketing.
• Podemos ayudarlo a registrar su marca en Colombia para proteger la marca de la infracción por parte de terceros.
Desde nuestras oficinas en Medellín, podemos apoyar plenamente su trabajo de registro en el mercado colombiano.

Se requiere la aprobación del país de origen?
Antes de comenzar su proceso de registro de dispositivos médicos en Colombia, debe obtener la aprobación del país de origen. Si no tiene aprobación en su mercado local, puede proporcionar un CFS / CFG de uno de los siguientes mercados: Australia, Canadá, Japón, Europa o los Estados Unidos.
Cuándo debo renovar mi registro en Colombia?
Las inscripciones tienen una validez de 10 años. Las renovaciones de solicitudes se deben presentar al INVIMA tres (3) meses antes del vencimiento de su certificado de registro.
Qué pasa si no tenemos la certificación ISO 13485?
La regulación establece que se requiere prueba de un SGC (como ISO 13485). Sin embargo, puede cumplir con este requisito de otra manera (por ejemplo, proporcionando un certificado ISO 9001 o un Informe de establecimiento de la FDA).