SERVICIOS DE CONSULTORÍA GXP

Enfisa ofrece una gama completa de servicios de consultoría GXP, que incluyen el cumplimiento de GCP, GLP y GMP. Brindamos experiencia en consultoría desde el desarrollo hasta la comercialización para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Nuestros asociados experimentados trabajan en estrecha colaboración con los clientes con un enfoque práctico para desarrollar sistemas de gestión de calidad apropiados para la fase que cumplan con las regulaciones, estándares y pautas actuales, pero eviten las trampas de implementar demasiado, demasiado pronto. Realizamos auditorías, ayudamos con la preparación de la inspección previa a la aprobación, brindamos soporte regulatorio, ayudamos con la validación de procesos, servicios públicos e instalaciones, brindamos servicios analíticos, de formulación, fabricación y de calidad de CMC, junto con otros servicios de soporte de cumplimiento normativo.

• Apoyo a la cualificación de las instalaciones de la planta piloto
• Sesiones de formación en prácticas GLP y GMP para personal de R&D
• Implementar sistemas de calidad
• Auditorías internas y externas para el cumplimiento de cGMP
• Soporte de fabricación para la producción clínica
• Funciones de gestión de fabricación y control de calidad
• Validar equipos de laboratorio para pruebas analíticas
• Investigar y resolver las no conformidades y los CAPAs implementados
• Soporte de quejas de clientes
• Configuración del departamento de control de calidad, preparación de SOPs y gestión del programa de auditoría
• Establecer un programa de monitoreo ambiental y el desarrollo de SOPs de apoyo

• Preparación para la PAI, incluida la revisión de datos técnicos y la capacitación del personal en técnicas de respuesta de la FDA
• Soporte para la preparación de Drug Master File
• Facilitar la remediación de las citas de las cartas de advertencia de la FDA
• Validar equipos, software y hardware de fabricación, laboratorio y proceso
• Implementar sistemas de calidad para la fabricación clínica y comercial
• Realizar el monitoreo de GCP y el soporte de auditoría en los sitios clínicos
• Realización de más de 100 auditorías anuales de proveedores, contratistas y clientes
• Establecer sistemas de calidad y servir como gerente / director de control de calidad para empresas virtuales
• Informes de investigación del autor para desviaciones y no conformidades
• Rol de director de Control de Calidad interino
• Realizar capacitación personalizada y general sobre GMP y cumplimiento

• Desarrollar e implementar un programa de mantenimiento preventivo
• Desarrollar un Plan de Gestión de Riesgos y realizar Análisis de Peligros, FMECA y FTA
• Proporcionar soporte regulatorio para la presentación de 510k
• Desarrollo de estrategias para el manejo de los requisitos de la FDA de productos combinados al final del ciclo de desarrollo y redacción de documentación de cumplimiento
• Establecer sistemas de calidad para la fabricación de dispositivos
• Implementar acciones correctivas (CAPA) basadas en las citas de cartas de advertencia de la FDA
• Preparar e implementar el programa de capacitación QSR para productos combinados
• Desarrollar y ejecutar protocolos de validación y preparar los informes
• Soporte de auditoría interna por QSRs, identificación de deficiencias del sistema y asistencia con acciones correctivas