REPRESENTACIÓN EN EL PAÍS

Representación Legal en Colombia para Empresas de Dispositivos Médicos

• Cuál es el requisito de representación en el país para las empresas de dispositivos que venden en Colombia?
• Cuál es el papel del Representante Legal de Colombia?
• Podemos contratar a un distribuidor como nuestro Representante Legal en Colombia?

Interesado en registrar y comercializar su dispositivo médico en Colombia? Si no tiene presencia local en el país, debe designar a un Representante Legal en Colombia como parte de su proceso de aprobación regulatoria. Enfisa es una experimentada compañía regulatoria con oficinas en Medellín, Colombia.

En cumplimiento del Decreto 4725/2005, los fabricantes extranjeros deben emitir un poder notarial a un abogado con licencia en Colombia. Una vez establecida esta relación, su Representante Legal de Colombia administra su proceso de registro e interactúa con el regulador de dispositivos médicos del país, INVIMA. Debe mantener su relación de Representación Legal mientras comercialice su dispositivo en Colombia.

Permítanos actuar como su Representante Legal en Colombia a través de nuestra oficina en Medellín

Enfisa tiene los recursos y la experiencia para servir como su Representante Legal en Colombia y ayudarlo a llevar su dispositivo médico al mercado colombiano. Como su Representante Legal independiente, nos enfocamos en los asuntos regulatorios colombianos y cómo afectan su registro de dispositivos médicos.

Enfisa es un representante profesional e independiente en el país que se especializa en asuntos regulatorios de dispositivos médicos. Su éxito en Colombia es nuestro objetivo.

Cómo controlo mi aprobación con Enfisa como mi Representante Legal?
Cuando las empresas se registran a través de un distribuidor local, en lugar de un abogado / representante legal independiente, el distribuidor a menudo se incluirá como propietario en el registro, junto con el fabricante extranjero. En este caso, esto significa que cualquier modificación futura, como la adición de un nuevo distribuidor, modelos, etc., tendría que ser aprobada tanto por el fabricante como por el distribuidor. Como su Representante Legal, Enfisa registrará sus dispositivos solo a su nombre, asegurándose de que no aparezcan otras compañías que limiten su control sobre su aprobación.

Puedo transferir mi registro a otro titular de registro local?
Las inscripciones pueden ser transferidas en Colombia siempre y cuando el(los) propietario(s) original(es) estén de acuerdo. Si el propietario incluye un distribuidor, por lo general no están dispuestos a renunciar al control de una solicitud, y a menudo las empresas necesitan presentar una nueva solicitud. Si selecciona ENFISA como su representante legal, puede mover o cambiar su registro según sea necesario, ya que enviaremos las solicitudes con usted como propietario y controlador de los registros.